ВОЗ приостановила процесс одобрения российской вакцины от COVID-19

16 сентября 2021, 16:41 Антон Рудак

При производстве "Спутника V" обнаружили нарушения

Всемирная организация здравохранения приостановила процесс одобрения российской вакцины от COVID-19 "Спутник V" , сообщил на брифинге заместитель директора Панамериканской организации здравоохранения при ВОЗ Ярбас Барбоса.

Заявка на одобрение препарата заморожена. Это случилось после того, как представители европейского регулятора во время инспекции на одном из заводов в России обнаружили ряд нарушений при их производстве.

"Процесс внесения в список для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) "Спутника V" был приостановлен, потому что при проверке одной из фабрик, на которой производится вакцина, было обнаружено его несоответствие надлежащей производственной практике", – пояснил Ярбас Барбоса.

Нарушения касаются нормативных требований, которые российская фармкомпания не выполнила. Производство российской вакцины осуществлялось не по международным стандартам. Европейские регуляторы добавили, что процедуру одобрения российской вакцины возобновят только в случае устранений производственных нарушений. И только в случае повторной проверки, которая это подтвердит.

Ранее портал "Комментарии" сообщал о подобных проблемах с одобрением российской вакцины. в ходе инспекции производства вакцин на заводе "Фармстандарт", который находится в городе Уфа и занимается заполнением флаконов с лекарством, были обнаружены проблемы. Как стало известно, они касаются технических проблем на одной из 20 линий предприятия.

По словам источника, россияне исправили все технические недочеты, но у ВОЗ все же остались опасения. В первую очередь они касаются целостности данных и результатов тестов, необходимых для контроля качества. Также в предварительном отчете ВОЗ упоминаются другие недочеты, связанные с потенциальным перекрестным заражением и уровнями стерильности.

Теги: