ВООЗ призупинила процес схвалення російської вакцини від COVID-19

16 вересня 2021, 16:41 Антон Рудак

При виробництві "Супутника V" виявили порушення

Всесвітня організація охорони здоров'я призупинила процес схвалення російської вакцини від COVID-19 "Супутник V", повідомив на брифінгу заступник директора Панамериканської організації охорони здоров'я при ВООЗ Ярбас Барбоса.

Заявка на схвалення препарату заморожена. Це сталося після того, як представники європейського регулятора під час інспекції на одному з заводів в Росії виявили ряд порушень при їх виробництві.

"Процес внесення в список для використання в надзвичайних ситуаціях (EUL) "Супутника V" був припинений, тому що при перевірці однієї з фабрик, на якій проводиться вакцина, було виявлено його невідповідність належної виробничої практики", - пояснив Ярбас Барбоса.

Порушення стосуються нормативних вимог, які російська фармакологічна компанія не виконала. Виробництво російської вакцини здійснювалося не за міжнародними стандартами. Європейські регулятори додали, що процедуру схвалення російської вакцини відновлять тільки в разі усунень виробничих порушень. І тільки в разі повторної перевірки, яка це підтвердить.

Раніше портал "Коментарі" повідомляв про подібні проблеми зі схвалення російської вакцини. В ході інспекції виробництва вакцин на заводі "Фармстандарт", який знаходиться в місті Уфа і займається заповненням флаконів з ліками, були виявлені проблеми. Як стало відомо, вони стосуються технічних проблем на одній з 20 ліній підприємства.

За словами джерела, росіяни виправили всі технічні недоліки, але у ВООЗ все ж залишилися побоювання. В першу чергу вони стосуються цілісності даних і результатів тестів, необхідних для контролю якості. Також в попередньому звіті ВООЗ згадуються інші недоліки, пов'язані з потенційним перехресним зараженням і рівнями стерильності.

Теги: