Главная Новости Мир Россия ВОЗ приостановила процесс одобрения российской вакцины от COVID-19
commentss НОВОСТИ Все новости

ВОЗ приостановила процесс одобрения российской вакцины от COVID-19

При производстве "Спутника V" обнаружили нарушения

16 сентября 2021, 16:41
Поделитесь публикацией:

Всемирная организация здравохранения приостановила процесс одобрения российской вакцины от COVID-19 "Спутник V" , сообщил на брифинге заместитель директора Панамериканской организации здравоохранения при ВОЗ Ярбас Барбоса. 

ВОЗ приостановила процесс одобрения российской вакцины от COVID-19

Российская вакцина, фото с открытых источников

Заявка на одобрение препарата заморожена. Это случилось после того, как представители европейского регулятора во время инспекции на одном из заводов в России обнаружили ряд нарушений при их производстве. 

"Процесс внесения в список для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) "Спутника V" был приостановлен, потому что при проверке одной из фабрик, на которой производится вакцина, было обнаружено его несоответствие надлежащей производственной практике", – пояснил Ярбас Барбоса.

Нарушения касаются нормативных требований, которые российская фармкомпания не выполнила. Производство российской вакцины осуществлялось не по международным стандартам. Европейские регуляторы добавили, что процедуру одобрения российской вакцины возобновят только в случае устранений производственных нарушений. И только в случае повторной проверки, которая это подтвердит. 

Ранее портал "Комментарии" сообщал о подобных проблемах с одобрением российской вакцины. в ходе инспекции производства вакцин на заводе "Фармстандарт", который находится в городе Уфа и занимается заполнением флаконов с лекарством, были обнаружены проблемы. Как стало известно, они касаются технических проблем на одной из 20 линий предприятия.

По словам источника, россияне исправили все технические недочеты, но у ВОЗ все же остались опасения. В первую очередь они касаются целостности данных и результатов тестов, необходимых для контроля качества. Также в предварительном отчете ВОЗ упоминаются другие недочеты, связанные с потенциальным перекрестным заражением и уровнями стерильности. 



Читайте Comments.ua в Google News
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
comments

Обсуждения


Новости